ثبت شرکت دارویی در عمان؛ مجوزهای وزارت بهداشت و شرایط فعالیت

ثبت شرکت دارویی در عمان چگونه انجام می شود؟

برای ثبت شرکت دارویی در عمان باید دو مسیر قانونی را جداگانه طی کنید: نخست، ثبت شخصیت حقوقی و دریافت سجل تجاری از وزارت تجارت، صنعت و ترویج سرمایه گذاری؛ دوم، دریافت مجوز تخصصی فعالیت از وزارت بهداشت عمان. نوع مجوز به فعالیت شرکت بستگی دارد؛ واردات و توزیع دارو، راه اندازی انبار دارویی، تأسیس کارخانه و فعالیت به عنوان دفتر علمی، الزامات یکسانی ندارند.

مرجع اصلی نظارت بر فعالیت های دارویی، مرکز ایمنی دارو (Drug Safety Center) وابسته به وزارت بهداشت است. این مرکز درباره تأسیس مؤسسات دارویی، صلاحیت نیروهای حرفه ای، ثبت محصولات و کنترل واردات و عرضه دارو تصمیم گیری می کند. بنابراین، پیش از ثبت فعالیت تجاری باید مشخص کنید قرار است دقیقاً در کدام بخش زنجیره تأمین دارو فعالیت کنید.

در یک نگاه؛ شرایط اصلی تأسیس کسب و کار دارویی

• ثبت شرکت تجاری به تنهایی مجوز واردات، نگهداری یا توزیع دارو محسوب نمی شود.
• برای فعالیت دارویی باید مجوز متناسب با نوع مؤسسه را از وزارت بهداشت دریافت کنید.
• در شرایط عمومی اعلام شده برای تأیید اولیه مؤسسات دارویی، مالک یا یکی از شرکا باید عمانی باشد.
• تأیید نهایی محل فعالیت به رعایت الزامات فنی و استخدام نیروی داروساز واجد شرایط وابسته است.
• ثبت هر محصول دارویی، فرآیندی مستقل با هزینه ۵۰۰ ریال عمان و زمان اعلامی ۳۶۰ روز کاری دارد.
• مجوزهای واردات و ترخیص محموله نیز باید جداگانه و مطابق مقررات کنترل دارو دریافت شوند.

چه نوع فعالیت دارویی را می توان در عمان راه اندازی کرد؟

انتخاب مدل فعالیت، نخستین تصمیم حقوقی و تجاری شماست. وزارت بهداشت برای انواع مختلف مؤسسات دارویی مسیرهای مجزایی در نظر گرفته و نمی توان مجوز یک فعالیت را به فعالیت دیگر تعمیم داد.

در دسته بندی خدمات وزارت بهداشت، داروخانه عمومی، داروخانه داخلی، انبار دارویی، دفتر علمی، دفتر مشاوره دارویی، آزمایشگاه تحلیل دارو، مرکز مطالعات دارویی و کارخانه داروسازی از جمله مؤسسات مشمول مقررات تخصصی هستند. سرمایه گذار باید فعالیت اصلی و فعالیت های مکمل را پیش از تنظیم درخواست ثبت تجاری مشخص کند.

شرکت واردات و توزیع دارو

این مدل برای شرکتی مناسب است که قصد دارد داروهای تولیدشده توسط شرکت های خارجی را وارد عمان کند و از طریق شبکه فروش یا توزیع محلی در اختیار مراکز مجاز قرار دهد. فعالیت واردات و توزیع به مجوزهای مربوط به مؤسسه، انبار و محصولات وابسته است.

ثبت شرکت در این مدل فقط آغاز کار است. برای واردات معمول دارو، محصول باید در عمان ثبت شده باشد و مدارک هر محموله نیز مطابق الزامات مرکز ایمنی دارو ارائه شود.

انبار دارویی

انبار دارویی یک واحد نگهداری تخصصی است و نباید آن را با انبار عمومی کالا اشتباه گرفت. شرایط نگهداری، کنترل دما و رطوبت، تهویه، حفاظت در برابر آفات، ایمنی آتش سوزی و مدیریت محصولات آسیب دیده یا منقضی شده از موضوعات اصلی ارزیابی محل هستند.

شرکت باید روش های اجرایی مکتوب برای دریافت، نگهداری، جابه جایی و کنترل محصولات داشته باشد و کارکنان نیز برای اجرای این دستورالعمل ها آموزش ببینند.

کارخانه داروسازی

تأسیس کارخانه، مسیر تخصصی متفاوتی از واردات یا پخش دارو دارد. مجوز اولیه کارخانه در جدول خدمات وزارت بهداشت ۱۵۰۰ ریال عمان و هزینه مجوز نهایی آن ۲۰۰۰ ریال عمان اعلام شده است.

سرمایه گذار باید پیش از انتخاب محل و خرید تجهیزات، نوع تولید و چارچوب مجوزهای مورد نیاز را با وزارت بهداشت تطبیق دهد. مجوز کارخانه به معنی ثبت خودکار تمام داروهای تولیدی و اجازه عرضه آن ها در بازار عمان نیست.

دفتر علمی و خدمات تخصصی دارویی

دفتر علمی و دفتر مشاوره دارویی نیز در دسته مؤسسات تحت نظارت وزارت بهداشت قرار دارند. اگر مدل کسب و کار شما به نمایندگی علمی، فعالیت های مشاوره ای یا خدمات تخصصی مرتبط با دارو محدود می شود، باید همان فعالیت را در درخواست تجاری و پرونده مجوز به صورت دقیق تعریف کنید.

شرایط مالکیت سرمایه گذار خارجی و ایرانی در شرکت دارویی عمان

یکی از مهم ترین تفاوت های کسب و کار دارویی با بسیاری از فعالیت های تجاری معمولی، شرایط خاص مالکیت مؤسسه است. در شرایط اعلام شده برای موافقت اولیه تأسیس مؤسسه دارویی، مالک یا دست کم یکی از شرکای شرکت باید تبعه عمان باشد.

این شرط را نباید با قواعد عمومی سرمایه گذاری خارجی یکسان در نظر گرفت. امکان مالکیت کامل خارجی در برخی فعالیت های تجاری، به معنی امکان استفاده خودکار از همان ساختار در همه فعالیت های دارویی نیست. سرمایه گذار ایرانی باید پیش از انتخاب سهامداران و ثبت شرکت، نوع مؤسسه و شرایط مالکیت آن را مشخص کند.

وزارت بهداشت همچنین اعلام کرده است که یک شریک نمی تواند در بیش از یک مؤسسه دارویی شریک باشد. این محدودیت در طراحی ساختار سهامداری اهمیت دارد و باید قبل از تنظیم اسناد شرکت بررسی شود.

برای فعالیت هایی مانند کارخانه داروسازی، باید شرایط اختصاصی همان مجوز را بررسی کرد و از تعمیم دادن شرط مالکیت یک نوع مؤسسه به تمام مدل های صنعت دارو خودداری کرد.

مراحل ثبت شرکت دارویی در عمان از ابتدا تا شروع فعالیت

مسیر اجرایی را باید به ترتیب پیش برد. ثبت تجاری، موافقت اولیه بهداشتی، آماده سازی محل، تأیید نهایی و ثبت محصولات، مراحل جداگانه ای هستند که هر کدام مدارک و مسئولیت مشخصی دارند.

1. تعیین مدل کسب و کار: مشخص کنید هدف شما واردات دارو، پخش عمده، نگهداری در انبار، تولید، تأسیس دفتر علمی یا فعالیت تخصصی دیگری است. این تصمیم نوع مجوز وزارت بهداشت و ساختار مورد نیاز شرکت را تعیین می کند.
2. بررسی شرایط مالکیت: ترکیب سهامداران را با الزامات مؤسسه مورد نظر تطبیق دهید. شرط مالک یا شریک عمانی و محدودیت مشارکت یک فرد در بیش از یک مؤسسه دارویی باید پیش از ثبت لحاظ شود.
3. انتخاب شکل حقوقی و فعالیت تجاری: از طریق پلتفرم کسب و کار عمان (Oman Business Platform) شکل حقوقی، نام شرکت و فعالیت های تجاری را تعیین کنید. شرح فعالیت باید با مجوز تخصصی مورد نظر سازگار باشد.
4. ثبت شرکت و دریافت سجل تجاری: اطلاعات سهامداران و شرکت را ثبت کنید، اسناد لازم را امضا و هزینه های مربوط را پرداخت کنید. پس از تکمیل مراحل، شخصیت حقوقی و سجل تجاری شرکت شکل می گیرد.
5. دریافت موافقت اولیه وزارت بهداشت: برای مجوز مؤسسه دارویی از مسیر الکترونیکی وزارت بهداشت و سامانه خدمات سلامت الکترونیکی اقدام کنید. نوع مؤسسه و اطلاعات محل و سرمایه گذار باید با پرونده تجاری مطابقت داشته باشد.
6. آماده سازی محل و تجهیزات: محل فعالیت را مطابق الزامات مربوط به نوع مؤسسه آماده کنید. برای انبار، شرایط نگهداری، کنترل محیطی، تجهیزات ایمنی و جداسازی محصولات نامناسب اهمیت دارد.
7. استخدام نیروی حرفه ای واجد شرایط: داروساز یا نیروی مورد نیاز را مطابق ضوابط وزارت بهداشت استخدام کنید. کارکنانی که فعالیت حرفه ای آن ها نیازمند مجوز است، باید مجوز مستقل داشته باشند.
8. درخواست بازرسی و تأیید نهایی: پس از تکمیل محل و استخدام نیرو، درخواست تأیید نهایی را ثبت کنید. وزارت بهداشت آمادگی مؤسسه برای بازرسی و رعایت شرایط فعالیت را ارزیابی می کند.
9. ثبت محصولات و تکمیل مجوزهای عملیاتی: برای محصولات دارویی، پرونده ثبت محصول را جداگانه ارائه دهید. در فعالیت وارداتی نیز مدارک مربوط به هر محموله و مجوزهای لازم برای ترخیص را آماده کنید.

ثبت تجاری و موافقت اولیه را نباید مجوز شروع فروش دارو تلقی کرد. شرکت زمانی می تواند فعالیت تخصصی خود را آغاز کند که مجوزهای مربوط به مؤسسه، نیروی حرفه ای، محصول و عملیات واردات یا عرضه را تکمیل کرده باشد.

مدارک و الزامات لازم برای دریافت مجوز دارویی

فهرست مدارک با نوع فعالیت تغییر می کند، اما پرونده شرکت و مؤسسه باید اطلاعات حقوقی، مشخصات محل و مدارک حرفه ای لازم را پوشش دهد. آماده کردن این مدارک پیش از ثبت درخواست، از اصلاح مکرر پرونده جلوگیری می کند.

• مدارک هویتی سهامداران و اطلاعات مالکیت شرکت.
• سجل تجاری و اطلاعات فعالیت های ثبت شده شرکت.
• اطلاعات متقاضی و نماینده قانونی شرکت.
• مشخصات مؤسسه دارویی و نشانی محل فعالیت.
• مدارک مربوط به مالکیت یا اجاره محل، متناسب با نوع درخواست.
• اطلاعات و مدارک نیروی داروساز و کارکنان حرفه ای مورد نیاز.
• مدارک مجوز حرفه ای داروساز یا دستیار داروساز، در موارد مشمول.
• مدارک فنی و اجرایی مرتبط با شرایط نگهداری و تجهیزات محل.
• برای پرونده ثبت محصول: مستندات فنی و گواهی های لازم در قالب پرونده الکترونیکی مورد قبول وزارت بهداشت.
• برای واردات: فاکتور تجاری، گواهی آنالیز هر محموله و گواهی ثبت محصول، حسب مورد.

الزامات انبار و نگهداری دارو

انبار باید شرایط مناسب برای حفظ کیفیت محصولات داشته باشد. پایش مستمر دما و رطوبت و رعایت شرایط نگهداری تعیین شده توسط تولیدکننده از الزامات مهم این بخش است.

تهویه، سیستم سرمایش و گرمایش مناسب، کنترل آفات، تجهیزات مقابله با آتش سوزی و در صورت نیاز مولد برق پشتیبان نیز در ارزیابی شرایط انبار اهمیت دارند. محصولات آسیب دیده، منقضی یا مردود باید از موجودی قابل فروش جدا شوند و فرآیند تعیین تکلیف و امحای آن ها مستند باشد.

همچنین شرکت باید دستورالعمل های مکتوب مربوط به دریافت، ذخیره سازی، حمل و نقل و کنترل محصولات را در اختیار کارکنان قرار دهد. رعایت اصول نگهداری و توزیع مناسب دارو، صرفاً یک موضوع اداری نیست و مستقیماً با کیفیت محصول ارتباط دارد.

شرایط داروساز و مسئولیت حرفه ای

داروساز یا دستیار داروساز برای فعالیت حرفه ای به مجوز وزارت بهداشت نیاز دارد. درخواست این مجوز از طریق سامانه خدمات سلامت الکترونیکی ارائه می شود و برای داروساز یا دستیار داروساز، آزمون شفاهی تخصصی نیز در نظر گرفته شده است.

شرکت باید میان مجوز فعالیت مؤسسه و مجوز حرفه ای نیروی انسانی تفاوت قائل شود. داشتن مجوز شرکت، جایگزین صلاحیت حرفه ای داروساز نیست و استخدام فرد بدون مجوز مورد نیاز نیز برای تکمیل پرونده کافی نخواهد بود.

هزینه ثبت شرکت دارویی در عمان و زمان دریافت مجوزها

هزینه راه اندازی شرکت دارویی از چند بخش تشکیل می شود: ثبت تجاری، مجوز مؤسسه، مجوز نیروی حرفه ای، ثبت محصولات و هزینه های عملیاتی محل. جدول زیر هزینه ها و زمان هایی را نشان می دهد که برای خدمات مربوط به آن ها رقم مشخصی اعلام شده است.

خدمت	هزینه	زمان اعلامی
موافقت اولیه انبار دارویی	۴۵۰ ریال عمان	وابسته به تکمیل شرایط و استخدام نیرو
موافقت اولیه کارخانه داروسازی	۱۵۰۰ ریال عمان	وابسته به تکمیل شرایط
موافقت اولیه آزمایشگاه تحلیل دارو یا مرکز مطالعات دارویی	۶۰۰ ریال عمان	وابسته به تکمیل شرایط
موافقت اولیه دفتر مشاوره دارویی	۳۰۰ ریال عمان	وابسته به تکمیل شرایط
تأیید نهایی انبار دارویی در مسقط	۵۰۰ ریال عمان	یک تا دو هفته
تأیید نهایی انبار دارویی خارج از مسقط	۳۰۰ ریال عمان	یک تا دو هفته
تأیید نهایی کارخانه داروسازی	۲۰۰۰ ریال عمان	یک تا دو هفته
تأیید نهایی دفتر علمی یا دفتر مشاوره دارویی	۴۰۰ ریال عمان	یک تا دو هفته
مجوز حرفه ای داروساز غیرعمانی	۱۰۰ ریال عمان	۱۴ روز
ثبت هر محصول دارویی	۵۰۰ ریال عمان	۳۶۰ روز کاری
ثبت هر محصول بهداشتی	۲۴۰ ریال عمان	۳۶۰ روز کاری
ترخیص هر محموله وارداتی دارو	۵ ریال عمان برای هر بچ	یک روز کاری
تصديق اسناد مربوط به صادرات، صادرات مجدد یا عبور دارو	۱۰ ریال عمان برای هر بچ	پنج روز کاری پیش از ورود محموله

هزینه های موافقت اولیه و تأیید نهایی دو عنوان خدمات جداگانه هستند و باید هنگام برنامه ریزی مالی، هر مرحله را مستقل در نظر بگیرید. هزینه ثبت محصول نیز با هزینه مجوز مؤسسه تفاوت دارد؛ اگر شرکت چند محصول دارویی عرضه کند، باید برای هر محصول پرونده مربوط را پیش بینی کند.

هزینه ثبت شرکت تجاری، اجاره محل، تجهیز انبار، استخدام نیرو و سایر هزینه های اجرایی نیز به ساختار و اندازه پروژه وابسته است. برای محاسبه بودجه واقعی، بهتر است پیش از ثبت شرکت، مدل فعالیت و تعداد محصولات مورد نظر مشخص شود.

ثبت شرکت تجاری و خدمات کانسکت برای راه اندازی کسب و کار

کانسکت خدمات ثبت شرکت در عمان را برای سرمایه گذاران خارجی ارائه می دهد. هزینه ثبت شرکت با مسئولیت محدود در سرزمین اصلی عمان، بدون نیاز به سفر متقاضی، ۲۷۵ ریال عمان است و زمان اعلامی انجام این خدمت ۷ تا ۱۰ روز کاری است.

این خدمت مربوط به ثبت شرکت تجاری است و نباید آن را با هزینه مجوز تخصصی وزارت بهداشت یا ثبت محصولات دارویی یکی دانست. برای آشنایی با جزئیات، می توانید صفحه ثبت شرکت در عمان را بررسی کنید.

در پروژه دارویی، ترتیب انتخاب فعالیت، بررسی ساختار سهامداری و آماده سازی مسیر دریافت مجوز به اندازه ثبت تجاری اهمیت دارد. کانسکت می تواند در انتخاب فعالیت تجاری، تشکیل پرونده شرکت و هماهنگی مراحل اداری مرتبط با راه اندازی کسب و کار در عمان همراه سرمایه گذار باشد.

واردات دارو به عمان و مدارک لازم برای ترخیص

واردات دارو یک مرحله مستقل از ثبت شرکت و مجوز انبار است. برای ترخیص معمول دارو، محصول باید شرایط ثبت در عمان را داشته باشد و اسناد محموله مطابق الزامات وزارت بهداشت ارائه شوند.

مدارک اصلی مورد نیاز برای ترخیص شامل فاکتور تجاری، گواهی آنالیز بچ و گواهی ثبت محصول دارویی است. برای برخی محصولات زیستی، گواهی های تخصصی مرتبط با ماهیت محصول نیز ممکن است لازم باشد و برای داروهای تحت کنترل، ارائه گواهی عدم ممانعت ضروری است.

در فاکتور باید شماره بچ، تاریخ تولید و تاریخ انقضا درج شده باشد و سند تجاری نیز باید مطابق الزامات مربوط تأیید شده باشد. هزینه اعلامی ترخیص واردات دارو ۵ ریال عمان برای هر بچ است و زمان خدمت یک روز کاری اعلام شده است.

برای اسناد صادرات، صادرات مجدد و عبور دارو نیز خدمت جداگانه ای وجود دارد. در این مسیر، وجود انبار دارای مجوز و ارائه مدارک مربوط به محموله اهمیت دارد و هزینه تصدیق اسناد ۱۰ ریال عمان برای هر بچ اعلام شده است.

برای داروهای ثبت نشده، داروهای مخدر و مواد روان گردان، نباید از مسیر معمول واردات استفاده کرد. این گروه ها تحت مقررات و مجوزهای اختصاصی قرار می گیرند و پیش از سفارش یا ارسال محموله باید وضعیت آن ها با مرکز ایمنی دارو مشخص شود.

مالیات و الزامات تجاری شرکت دارویی

فعالیت دارویی علاوه بر مقررات وزارت بهداشت، به رعایت تکالیف تجاری و مالیاتی عمان نیز وابسته است. شرکت باید فعالیت واقعی خود را در اسناد تجاری منعکس کند و برای استخدام نیروی خارجی، ضوابط وزارت کار را رعایت کند.

طبق قانون کار عمان، استخدام نیروی غیرعمانی به دریافت مجوز کار وابسته است. در بررسی درخواست، موضوعاتی مانند در دسترس بودن نیروی عمانی واجد شرایط، رعایت برنامه عمانی سازی و داشتن صلاحیت های لازم برای شغل اهمیت دارند.

در حوزه مالیات بر ارزش افزوده، برخی داروها و محصولات سلامت واجد شرایط مشمول نرخ صفر هستند. این وضعیت به طبقه بندی رسمی کالا و کد تعرفه گمرکی وابسته است و نمی توان آن را به همه محصولات دارویی، مکمل ها یا تجهیزات پزشکی تعمیم داد.

شرکت باید پیش از واردات، کد تعرفه هر محصول را با فهرست کالاهای واجد شرایط تطبیق دهد. استفاده از نرخ صفر نیز به معنی معافیت خودکار تمام معاملات شرکت نیست و باید بر اساس نوع محصول و شرایط معامله محاسبه شود.

اشتباهات رایج هنگام ثبت شرکت دارویی در عمان

• یکی دانستن سجل تجاری و مجوز وزارت بهداشت: ثبت شرکت فقط شخصیت حقوقی را ایجاد می کند و مجوز فعالیت دارویی باید جداگانه دریافت شود.
• انتخاب فعالیت تجاری نامتناسب: ثبت عنوان عمومی تجارت به معنی داشتن مجوز واردات یا توزیع دارو نیست. شرح فعالیت باید با مجوز مورد درخواست هماهنگ باشد.
• نادیده گرفتن شرایط مالکیت: ساختار سهامداری باید قبل از ثبت شرکت با شرایط مؤسسه دارویی تطبیق داده شود.
• شروع تجهیز محل بدون بررسی الزامات: خرید تجهیزات یا اجاره انبار پیش از بررسی شرایط وزارت بهداشت می تواند هزینه های اصلاحی ایجاد کند.
• فرض کردن یکسان بودن مجوز شرکت و مجوز داروساز: صلاحیت حرفه ای نیروی انسانی باید به صورت مستقل تأمین شود.
• فروش محصول بدون ثبت مستقل: مجوز انبار یا شرکت، جایگزین ثبت محصول دارویی نیست.
• نادیده گرفتن اسناد هر محموله: فاکتور، گواهی آنالیز و مدارک ثبت محصول باید پیش از ارسال محموله آماده باشند.
• محاسبه بودجه فقط بر اساس هزینه ثبت شرکت: هزینه مجوزها، تجهیزات، استخدام، اجاره و ثبت محصولات نیز باید در برنامه مالی لحاظ شوند.

سوالات متداول درباره ثبت شرکت دارویی در عمان

اقدام بعدی برای راه اندازی کسب و کار دارویی در عمان

پیش از ثبت شرکت، مدل فعالیت خود را مشخص کنید: واردات و توزیع، انبارداری، تولید یا خدمات علمی و تخصصی. سپس ساختار مالکیت، نیازهای محل فعالیت، الزامات نیروی داروساز و مسیر ثبت محصولات را بر همان اساس تنظیم کنید. این ترتیب از انتخاب فعالیت اشتباه و تحمیل هزینه های اصلاحی جلوگیری می کند.

برای بررسی شرایط پروژه، انتخاب فعالیت تجاری و برنامه ریزی مراحل ثبت شرکت و مجوزهای تخصصی، می توانید درخواست مشاوره خود را از طریق صفحه مشاوره کانسکت ارسال کنید. کانسکت در مسقط و تهران به سرمایه گذاران برای برنامه ریزی ورود به بازار عمان خدمات ارائه می دهد.